Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων απορρίπτει επαναστατικό φάρμακο για το Αλτσχάιμερ μέσα σε κύμα αντιδράσεων

Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της ΕΕ αρνήθηκε να εγκρίνει μια καινοτόμο θεραπεία για τη νόσο Αλτσχάιμερ που παρήχθη από τις φαρμακευτικές εταιρείες Eisai και Biogen, προειδοποιώντας για σπάνιες παρενέργειες του οιδήματος του εγκεφάλου.
Μια επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων την Παρασκευή πρότεινε ότι η Leqembi δεν θα πρέπει να λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, μειώνοντας σοβαρά την πιθανότητα έγκρισης για χρήση στο μπλοκ των 27 μελών.
Η νευροεκφυλιστική πάθηση επηρεάζει περίπου 50 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως.
Η κίνηση έρχεται αφότου η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε το φάρμακο για ασθενείς στις ΗΠΑ πέρυσι.
Χιλιάδες ασθενείς με Αλτσχάιμερ έχουν ήδη λάβει εγχύσεις Leqembi στις ΗΠΑ, με το φάρμακο να αναμένεται να αποφέρει έσοδα 154 εκατομμυρίων δολαρίων παγκοσμίως φέτος, σύμφωνα με αναλυτές της Cantor Fitzgerald.
Ο EMA εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με σπάνιες παρενέργειες γνωστές ως ανωμαλίες απεικόνισης που σχετίζονται με το αμυλοειδές ή Άρια, που προκαλούνται από το φάρμακο, σημειώνοντας ότι «ορισμένοι ασθενείς είχαν σοβαρά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων μεγάλων αιμορραγιών στον εγκέφαλο που απαιτούσαν νοσηλεία».

Επιβράδυνση της νόσου

Το Leqembi, του οποίου η επιστημονική ονομασία είναι lecanemab, είναι μέρος μιας νέας κατηγορίας φαρμάκων για το Αλτσχάιμερ που υπόσχονται να επιβραδύνουν την εξέλιξη της νόσου που λιγοστεύει τη μνήμη.
Τα διαγνωστικά και οι θεραπείες του Αλτσχάιμερ έχουν γίνει το επίκεντρο έντονων ερευνητικών προσπαθειών καθώς βελτιώνεται η γνώση των αιτιών της πάθησης.
Το Leqembi, παρόμοιο με ένα ανταγωνιστικό φάρμακο από τον αμερικανικό όμιλο φαρμάκων Eli Lilly, δρα αφαιρώντας την πλάκα αμυλοειδούς που σχηματίζεται σε κόμπους στον εγκέφαλο σε ασθενείς με Αλτσχάιμερ και συνδέεται με την εξέλιξη της νόσου.
Όμως, ενώ το φάρμακο μείωσε τη γνωστική έκπτωση κατά 27% σε ασθενείς με Αλτσχάιμερ πρώιμου σταδίου σε σύγκριση με μια ομάδα εικονικού φαρμάκου σε μια κλινική δοκιμή τελευταίου σταδίου, προκάλεσε επίσης σπάνιες περιπτώσεις διόγκωσης του εγκεφάλου, που μερικές φορές ήταν θανατηφόρες.
«Η σοβαρότητα αυτής της παρενέργειας θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στο πλαίσιο της μικρής επίδρασης που παρατηρείται με το φάρμακο», πρόσθεσε ο EMA.
«Συνολικά, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση θεώρησε ότι τα οφέλη της θεραπείας δεν είναι αρκετά μεγάλα ώστε να αντισταθμίζουν τους κινδύνους που συνδέονται με το Leqembi».
Η ιαπωνική Eisai είπε ότι σχεδιάζει να ζητήσει από την επιτροπή EMA να επανεξετάσει την απόφασή της σε μια προσπάθεια να κερδίσει την έγκριση στην ΕΕ, όπου 6,9 εκατομμύρια άνθρωποι πάσχουν από Αλτσχάιμερ.
Εκτός από τις ΗΠΑ, το Leqembi έχει εγκριθεί σε πέντε άλλες χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Ιαπωνίας και της Κίνας.

«Απογοητευτική η απόφαση»

Η Lynn Kramer, επικεφαλής κλινικός διευθυντής της Eisai, χαρακτήρισε την απόφαση «εξαιρετικά απογοητευτική», προσθέτοντας ότι «υπάρχει σημαντική ανεκπλήρωτη ανάγκη για νέες καινοτόμες θεραπευτικές επιλογές που στοχεύουν σε μια υποκείμενη αιτία εξέλιξης της νόσου».
Ο John Hardy, καθηγητής νευροεπιστήμης στο University College του Λονδίνου, προέβλεψε ότι η απόφαση του EMA «θα επανεξεταστεί καθώς οι κλινικοί γιατροί των ΗΠΑ και άλλοι συγκεντρώνονται και αναφέρουν την εμπειρία του πραγματικού κόσμου».
Περίπου τα δύο πέμπτα των αρνητικών αποφάσεων της επιτροπής φαρμάκων του EMA αντιστρέφονται, σύμφωνα με τους αναλυτές του Jefferies.
Οι πωλήσεις της ΕΕ αναμενόταν να συνεισφέρουν έως και 1,6 δισεκατομμύρια δολάρια σε κορυφαίες ετήσιες πωλήσεις για το Leqembi, το οποίο συμπαράγεται από την Eisai με τη βιοτεχνολογία Biogen που εδρεύει στη Βοστώνη.
Οι μετοχές της Biogen υποχώρησαν κατά 5,5% πριν από την αγορά.

www.bankingnews.gr