Σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC), τα πρώτα συμπτώματα του GBS μπορεί να περιλαμβάνουν αισθήματα αδυναμίας και μυρμήγκιασμα στα πόδια
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) διέταξε δύο μεγάλες φαρμακοβιομηχανίες - κατασκευάστριες εμβολίων κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV) να συμπεριλάβουν στις ετικέτες των προϊόντων μια προειδοποίηση για πιθανή παραλυτική παρενέργεια που σχετίζεται με νευρική βλάβη.
Οι κατασκευαστές, GSK και Pfizer, που κατασκευάζουν τα εμβόλια Arexvy και Abrysvo αντίστοιχα, πρέπει τώρα να συμπεριλάβουν μια προειδοποίηση που να αναφέρει τον κίνδυνο του συνδρόμου Guillain-Barre (GBS) μετά τον εμβολιασμό, σύμφωνα με δήλωση του οργανισμού στις 7 Ιανουαρίου.
Προκαλούν σύνδρομο Guillain-Barre (GBS)
Το GBS είναι μια σπάνια διαταραχή κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα καταλήγει να καταστρέφει τα νευρικά κύτταρα, γεγονός που οδηγεί σε αδυναμία στους μύες και πιθανή σχεδόν ολική παράλυση, ανάλογα με τη σοβαρότητα.
Ο RSV είναι ένας κοινός αναπνευστικός ιός που μολύνει το λαιμό, τη μύτη και τους πνεύμονες και συνήθως εξαπλώνεται κατά τη διάρκεια του φθινοπώρου και του χειμώνα.
Τα μολυσμένα άτομα μπορεί να εμφανίσουν συμπτώματα παρόμοια με αυτά ενός κοινού κρυολογήματος, όπως καταρροή, συμφόρηση, φτέρνισμα και βήχας.
Ο FDA είπε ότι η ακόλουθη δήλωση πρέπει να συμπεριληφθεί στην ενότητα Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις των δύο εμβολίων: «Τα αποτελέσματα μιας μελέτης παρατήρησης μετά την κυκλοφορία υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο συνδρόμου Guillain-Barré κατά τις 42 ημέρες μετά τον εμβολιασμό με Abrysvo» ή με « Arexvy» για αυτό το εμβόλιο.
Το Arexvy χρησιμοποιείται από άτομα ηλικίας 50 ετών και άνω για την αντιμετώπιση της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που προκαλείται από RSV, ενώ το Abrysvo έχει εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Το Abrysvo χρησιμοποιείται επίσης από έγκυες γυναίκες που είναι στην ηλικία κύησης 32 έως 36 εβδομάδων για την προστασία των βρεφών από τη γέννηση έως την ηλικία των έξι μηνών.
Η απαίτηση επισήμανσης ακολουθεί μια μελέτη που διεξήχθη από τον FDA.
Στη μελέτη, ο οργανισμός διαπίστωσε ότι υπήρχε «αυξημένος κίνδυνος GBS κατά τη διάρκεια των 42 ημερών μετά τον εμβολιασμό, με εκτιμώμενες 9 επιπλέον περιπτώσεις GBS ανά εκατομμύριο δόσεις Abrysvo και εκτιμώμενες 7 υπερβολικές περιπτώσεις GBS ανά εκατομμύριο δόσεις Arexvy που χορηγήθηκε σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω».
Ωστόσο, παρά αυτά τα αποτελέσματα, ο FDA τόνισε ότι «τα οφέλη του εμβολιασμού με Abrysvo και Alexvy εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων τους».
Σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC), τα πρώτα συμπτώματα του GBS μπορεί να περιλαμβάνουν αισθήματα αδυναμίας και μυρμήγκιασμα.
«Τα άτομα με GBS συνήθως αισθάνονται πρώτα αυτά τα συμπτώματα και στα δύο πόδια.
Στη συνέχεια, μπορεί να αισθανθούν αυτά τα συμπτώματα στα χέρια και στο πάνω μέρος του σώματός τους», ανέφερε.
«Τα συμπτώματα μπορεί να εξελιχθούν σε ώρες, ημέρες ή εβδομάδες».
Η αδυναμία συνεχίζει να αυξάνεται έως ότου οι άνθρωποι δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν ορισμένους μύες.
«Τα άτομα με GBS πρέπει να νοσηλεύονται», ανέφερε η υπηρεσία.
«Οι περισσότεροι άνθρωποι αρχίζουν να αναρρώνουν 2-3 εβδομάδες μετά την έναρξη των συμπτωμάτων.
Η ανάρρωση μπορεί να διαρκέσει μόλις μερικές εβδομάδες ή ακόμη και μερικά χρόνια.
Οι περισσότεροι άνθρωποι αναρρώνουν πλήρως, αλλά μερικοί έχουν μόνιμη νευρική βλάβη.
Μερικοί άνθρωποι έχουν πεθάνει από GBS».
Χρήση και κίνδυνοι εμβολίου RSV
Η ενημέρωση στις ετικέτες του εμβολίου RSV έρχεται καθώς η συνολική δραστηριότητα αναπνευστικών ασθενειών στις Ηνωμένες Πολιτείες θεωρείται ότι είναι σε «υψηλό» επίπεδο, με τη δραστηριότητα του RSV να είναι «πολύ υψηλή σε πολλές περιοχές της χώρας, ιδιαίτερα στα μικρά παιδιά», CDC.
«Οι επισκέψεις στα τμήματα επειγόντων περιστατικών και οι νοσηλείες είναι υψηλότερες στα παιδιά και οι νοσηλεύσεις είναι αυξημένες μεταξύ των ηλικιωμένων σε ορισμένες περιοχές».
Ο οργανισμός συνιστά όλα τα μωρά να προστατεύονται από τον RSV είτε με εμβολιασμό μητέρων είτε με χορήγηση αντισώματος στο βρέφος.
Ακόμα κι αν η μητέρα δεν διατρέχει υψηλό κίνδυνο για σοβαρό RSV, ο εμβολιασμός είναι σημαντικός, καθώς η έγκυος γυναίκα θα «περάσει την προστασία» στο μωρό της, ανέφερε το CDC.
«Χρειάζονται δύο εβδομάδες για να αναπτυχθεί προστασία (αντισώματα) και για να περάσει προστασία στο μωρό σας».
Αυτή η προστασία διαρκεί για τους πρώτους έξι μήνες της ζωής του βρέφους «ενώ διατρέχουν τον υψηλότερο κίνδυνο σοβαρού RSV».
Οι έγκυες γυναίκες που έχουν ήδη λάβει εμβόλιο RSV κατά τη διάρκεια προηγούμενης εγκυμοσύνης δεν συνιστάται να το ξαναπάρουν.
Αντίθετα, το μωρό θα πρέπει να πάρει nirsevimab, ένα αντίσωμα.
Το CDC συνιστά αντισώματα σε «όλα τα μωρά ηλικίας κάτω των οκτώ μηνών που γεννήθηκαν από μητέρες που δεν έλαβαν το RSV για μητέρες (Pfizer's Abrysvo) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης».
Για ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας, το CDC συμβουλεύει τον εμβολιασμό για άτομα ηλικίας 60 έως 74 ετών που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρού RSV και για όλα τα άτομα ηλικίας 75 ετών και άνω.
Ωστόσο, ο οργανισμός προειδοποιεί ότι ο εμβολιασμός μπορεί να οδηγήσει σε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
«Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως πόνος, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο που γίνεται το εμβόλιο, κόπωση, πυρετός, πονοκέφαλος, ναυτία, διάρροια και πόνος στους μύες ή στις αρθρώσεις μπορεί να εμφανιστούν μετά τη λήψη του εμβολίου κατά του RSV».
«Αυτές οι παρενέργειες είναι συνήθως ήπιες.
Οι ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αυτά τα συμπτώματα όταν κάνουν άλλα εμβόλια μπορεί να είναι πιο πιθανό να τα εμφανίσουν μετά τη λήψη ενός εμβολίου κατά του RSV», ανέφερε.
Οι Epoch Times επικοινώνησαν με την GSK και την Pfizer για σχόλια, αλλά δεν υπήρξε ανταπόκριση.
www.bankingnews.gr
Οι κατασκευαστές, GSK και Pfizer, που κατασκευάζουν τα εμβόλια Arexvy και Abrysvo αντίστοιχα, πρέπει τώρα να συμπεριλάβουν μια προειδοποίηση που να αναφέρει τον κίνδυνο του συνδρόμου Guillain-Barre (GBS) μετά τον εμβολιασμό, σύμφωνα με δήλωση του οργανισμού στις 7 Ιανουαρίου.
Προκαλούν σύνδρομο Guillain-Barre (GBS)
Το GBS είναι μια σπάνια διαταραχή κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα καταλήγει να καταστρέφει τα νευρικά κύτταρα, γεγονός που οδηγεί σε αδυναμία στους μύες και πιθανή σχεδόν ολική παράλυση, ανάλογα με τη σοβαρότητα.
Ο RSV είναι ένας κοινός αναπνευστικός ιός που μολύνει το λαιμό, τη μύτη και τους πνεύμονες και συνήθως εξαπλώνεται κατά τη διάρκεια του φθινοπώρου και του χειμώνα.
Τα μολυσμένα άτομα μπορεί να εμφανίσουν συμπτώματα παρόμοια με αυτά ενός κοινού κρυολογήματος, όπως καταρροή, συμφόρηση, φτέρνισμα και βήχας.
Ο FDA είπε ότι η ακόλουθη δήλωση πρέπει να συμπεριληφθεί στην ενότητα Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις των δύο εμβολίων: «Τα αποτελέσματα μιας μελέτης παρατήρησης μετά την κυκλοφορία υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο συνδρόμου Guillain-Barré κατά τις 42 ημέρες μετά τον εμβολιασμό με Abrysvo» ή με « Arexvy» για αυτό το εμβόλιο.
Το Arexvy χρησιμοποιείται από άτομα ηλικίας 50 ετών και άνω για την αντιμετώπιση της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που προκαλείται από RSV, ενώ το Abrysvo έχει εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Το Abrysvo χρησιμοποιείται επίσης από έγκυες γυναίκες που είναι στην ηλικία κύησης 32 έως 36 εβδομάδων για την προστασία των βρεφών από τη γέννηση έως την ηλικία των έξι μηνών.
Η απαίτηση επισήμανσης ακολουθεί μια μελέτη που διεξήχθη από τον FDA.
Στη μελέτη, ο οργανισμός διαπίστωσε ότι υπήρχε «αυξημένος κίνδυνος GBS κατά τη διάρκεια των 42 ημερών μετά τον εμβολιασμό, με εκτιμώμενες 9 επιπλέον περιπτώσεις GBS ανά εκατομμύριο δόσεις Abrysvo και εκτιμώμενες 7 υπερβολικές περιπτώσεις GBS ανά εκατομμύριο δόσεις Arexvy που χορηγήθηκε σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω».
Ωστόσο, παρά αυτά τα αποτελέσματα, ο FDA τόνισε ότι «τα οφέλη του εμβολιασμού με Abrysvo και Alexvy εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων τους».
Σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC), τα πρώτα συμπτώματα του GBS μπορεί να περιλαμβάνουν αισθήματα αδυναμίας και μυρμήγκιασμα.
«Τα άτομα με GBS συνήθως αισθάνονται πρώτα αυτά τα συμπτώματα και στα δύο πόδια.
Στη συνέχεια, μπορεί να αισθανθούν αυτά τα συμπτώματα στα χέρια και στο πάνω μέρος του σώματός τους», ανέφερε.
«Τα συμπτώματα μπορεί να εξελιχθούν σε ώρες, ημέρες ή εβδομάδες».
Η αδυναμία συνεχίζει να αυξάνεται έως ότου οι άνθρωποι δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν ορισμένους μύες.
«Τα άτομα με GBS πρέπει να νοσηλεύονται», ανέφερε η υπηρεσία.
«Οι περισσότεροι άνθρωποι αρχίζουν να αναρρώνουν 2-3 εβδομάδες μετά την έναρξη των συμπτωμάτων.
Η ανάρρωση μπορεί να διαρκέσει μόλις μερικές εβδομάδες ή ακόμη και μερικά χρόνια.
Οι περισσότεροι άνθρωποι αναρρώνουν πλήρως, αλλά μερικοί έχουν μόνιμη νευρική βλάβη.
Μερικοί άνθρωποι έχουν πεθάνει από GBS».
Χρήση και κίνδυνοι εμβολίου RSV
Η ενημέρωση στις ετικέτες του εμβολίου RSV έρχεται καθώς η συνολική δραστηριότητα αναπνευστικών ασθενειών στις Ηνωμένες Πολιτείες θεωρείται ότι είναι σε «υψηλό» επίπεδο, με τη δραστηριότητα του RSV να είναι «πολύ υψηλή σε πολλές περιοχές της χώρας, ιδιαίτερα στα μικρά παιδιά», CDC.
«Οι επισκέψεις στα τμήματα επειγόντων περιστατικών και οι νοσηλείες είναι υψηλότερες στα παιδιά και οι νοσηλεύσεις είναι αυξημένες μεταξύ των ηλικιωμένων σε ορισμένες περιοχές».
Ο οργανισμός συνιστά όλα τα μωρά να προστατεύονται από τον RSV είτε με εμβολιασμό μητέρων είτε με χορήγηση αντισώματος στο βρέφος.
Ακόμα κι αν η μητέρα δεν διατρέχει υψηλό κίνδυνο για σοβαρό RSV, ο εμβολιασμός είναι σημαντικός, καθώς η έγκυος γυναίκα θα «περάσει την προστασία» στο μωρό της, ανέφερε το CDC.
«Χρειάζονται δύο εβδομάδες για να αναπτυχθεί προστασία (αντισώματα) και για να περάσει προστασία στο μωρό σας».
Αυτή η προστασία διαρκεί για τους πρώτους έξι μήνες της ζωής του βρέφους «ενώ διατρέχουν τον υψηλότερο κίνδυνο σοβαρού RSV».
Οι έγκυες γυναίκες που έχουν ήδη λάβει εμβόλιο RSV κατά τη διάρκεια προηγούμενης εγκυμοσύνης δεν συνιστάται να το ξαναπάρουν.
Αντίθετα, το μωρό θα πρέπει να πάρει nirsevimab, ένα αντίσωμα.
Το CDC συνιστά αντισώματα σε «όλα τα μωρά ηλικίας κάτω των οκτώ μηνών που γεννήθηκαν από μητέρες που δεν έλαβαν το RSV για μητέρες (Pfizer's Abrysvo) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης».
Για ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας, το CDC συμβουλεύει τον εμβολιασμό για άτομα ηλικίας 60 έως 74 ετών που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρού RSV και για όλα τα άτομα ηλικίας 75 ετών και άνω.
Ωστόσο, ο οργανισμός προειδοποιεί ότι ο εμβολιασμός μπορεί να οδηγήσει σε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
«Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως πόνος, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο που γίνεται το εμβόλιο, κόπωση, πυρετός, πονοκέφαλος, ναυτία, διάρροια και πόνος στους μύες ή στις αρθρώσεις μπορεί να εμφανιστούν μετά τη λήψη του εμβολίου κατά του RSV».
«Αυτές οι παρενέργειες είναι συνήθως ήπιες.
Οι ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αυτά τα συμπτώματα όταν κάνουν άλλα εμβόλια μπορεί να είναι πιο πιθανό να τα εμφανίσουν μετά τη λήψη ενός εμβολίου κατά του RSV», ανέφερε.
Οι Epoch Times επικοινώνησαν με την GSK και την Pfizer για σχόλια, αλλά δεν υπήρξε ανταπόκριση.
www.bankingnews.gr
Σχόλια αναγνωστών